El Comité de Ética de la Investigación (CEI) es un organismo formado por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios y su función principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes en un estudio clínico de investigación. Sus funciones se establecen en la Ley 14/2007, de 3 de Julio, que regula la investigación biomédica. A su vez algunos CEI están especialmente acreditados para evaluar ensayos clínicos con medicamentos o productos sanitarios, denominándose en dicho caso como CEIm (Comité de Ética de la Investigación con medicamentos). El CEI de la Gerencia de Atención Integrada de Guadalajara (GAI) está acreditado como CEIm por la Comunidad de Castilla-La Mancha pudiendo por ello evaluar ensayos clínicos y estudios observacionales con medicamentos o productos sanitarios además de ejercer su actividad como CEI.
De acuerdo con el art. 15 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, la composición de los CEIm debe asegurar la independencia de sus decisiones, su competencia y experiencia. La composición del CEIm de la GAI de Guadalajara es: Composición del CEIm.
Para realizar sus funciones, los miembros del CEIm evalúan los objetivos y el diseño del estudio, los beneficios potenciales y los riesgos de la investigación, la idoneidad de los investigadores, la adecuación de las instalaciones, los métodos a aplicar y los documentos que van a utilizarse para informar a los participantes con el fin de obtener su consentimiento informado. Además, el CEIm debe asegurar que se cumple con la legislación vigente que le sea de aplicación a cada estudio.
Por otro lado y de acuerdo con el art. 16 del Real Decreto 1090/2015, el CEIm de la GAI de Guadalajara tiene unas normas de funcionamiento conocidos como Procedimientos Normalizados de Trabajo, elaborados y aprobados por sus miembros.
Procedimientos Normalizados de Trabajo del CEIm de la GAI de Guadalajara. (pendiente)
CONTACTO:
Los tipos de estudios que pueden ser evaluados por el CEIm son:
El promotor o investigador deberá rellenar la ficha siguiente y enviarla a la Secretaria (formato Word):
El CEIm se reunirá de modo ordinario los segundos martes de cada mes. Si no es posible ese día la reunión se realizará el martes anterior. También se pueden convocar reuniones extraordinarias si es necesario. La documentación completa de los promotores o investigadores estará disponible el día último del mes anterior.
Los modelos de contratos son los siguientes:
Hospital Universitario de Guadalajara, C/Donante de Sangre S/N, 19002
Guadalajara (España) — Tfno.: 949 209 200 — Fax: 949 209 218
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